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News from UC Davis Health System

News from UC Davis Health System

NEWS | March 18, 2014

소수집단의 임상시험 참여 및 분석, 연방 정부의 의무화 후에도 여전히 20년 뒤떨어져

UC 데이비스 연구진, 새로운 모집 및 연구 노력 촉구

(SACRAMENTO, Calif.)

미국 국립 보건원(National Institute of Health)에서 자금을 지원하는 연구에 소수집단을 포함시킬 것을 의회가 의무화한 후 20년이 지난 지금, 백인이 아닌 임상시험 참가자는 5% 미만이며 임상 암 조사 연구 중 유색 민족 또는 인종 집단에 중점을 두는 경우도 2% 미만이라는 사실을 UC 데이비스 연구진이 알아냈습니다.

Moon Chen © UC Regents Moon Chen © UC Regents

이러한 결과는 암에 대한 부담이 점점 더 다양한 집단 사이에서 증가하고 있기 때문에 특히 우려가 되며, 이러한 집단은 이미 캘리포니아, 텍사스, 하와이, 뉴 멕시코, 워싱턴 D.C., 푸에르토리코의 다수를 구성하고 있으며 암 발생률과 사망률의 연관 불균형이 더욱 분명해지고 있습니다. 임상시험은 암을 치료하기 위해 더 나은 약물과 치료 방법을 발견하고 개발하는 데 필수적인 것으로 간주되며, 임상시험 참여를 통해 일부 유형의 종양 환자들의 암 사망률이 낮춰지는 것으로 나타났습니다.

Moon Chen 교수가 이끄는 UC 데이비스 종합 암센터(UC Davis Comprehensive Cancer Center) 연구진은 임상시험에서 소수집단을 기반으로 하는 데이터가 보고 및 분석되는 빈도를 확인하기 위해 의학 간행물들에서 온라인 상으로 인용되는 것들을 조사하였습니다.

Chen 교수는 수십 년 전 임상연구에 여성의 참여를 증가시키기 위해 노력했던 것과 같이 암 임상연구에 모든 인종/민족 집단의 참여를 높이기 위해서는 소수집단 중심의 연구 및 임상시험 모집에 대한 강조가 필요하다고 설명합니다.

“임상연구에서 소수집단의 비율은 매우 낮게 유지되고 있으며 미국의 암 인구를 대표하지 않습니다.”라고 암 통제를 위한 암센터 부소장인 Chen 교수가 말했습니다. “계획적인 노력이 필요합니다. 소수집단에게 접근하기는 어렵지 않습니다. 접근을 하지 않을 뿐입니다.”

Chen 교수와 그의 동료들은 임상시험에서 소수집단의 포함 상태를 평가하기 위해 모든 등록된 임상시험에 대한 공식 NIH 웹사이트인 ClinicalTrials.gov를 검색했고, 2013년 1월 한 달 동안 이용할 수 있는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)가 후원한 임상시험을 조사했습니다. 이들은 여러 다른 소수집단 그룹에 대한 용어를 이용하여 검색한 후 특정 인종 또는 소수집단에 주로 중점을 둔 임상시험의 수를 계산했습니다. 10,000여 건의 임상시험 중 단 150건 정도 또는 2% 미만만이 그 기준을 충족했습니다.

이들은 또 출간된 연구 결과에 대한 종합 온라인 데이터베이스인 PubMed에서 2013년 1월부터 3월까지 액세스된 초록 및 논문을 검토하여 임상시험에서 특별히 소수집단 모집을 조사한 논문을 검색했습니다. 검색한 42개의 인용 중 인종 및 민족별로 참여 수준을 분명하게 논의한 보고서는 5개뿐이었습니다. 이는 보고된 임상시험 결과에서 인종 또는 민족의 특정화에 대한 “고무적이지만 최적에는 못 미치는” 증가를 나타냈습니다.

전반적으로, 저자들은 성인 소수집단의 참여가 미국 인구 중 소수집단 전체에 비례하지 않는다고 보고하고 있습니다. 임상시험 참여는 모든 성인 그룹에 대해 낮으며(3~5%) 임상시험에 참여하는 소수집단의 비율은 암에 영향을 받은 미국 인구를 대표하지 않습니다. 예를 들어, 흑인들은 매우 높은 암 발생률(100,000명 당 593.7건)을 겪지만 히스패닉과 함께 1.3%의 가장 낮은 임상시험 참여율을 보이고 있습니다.

이와는 대조적으로 15세 미만의 모든 환자 중 60%가 임상시험에 등록하였고, 소아 인구 중 소수집단의 대표율은 인구 비율과 동일하거나 더 큰 수치를 보이며 우수하다는 것을 연구진은 주목합니다.

“소아 임상시험에서 인종/민족 집단의 참여 기록을 통해 성인에 대한 임상시험에서도 유사한 기록을 달성할 수 있는 가능성이 있음을 시사합니다.”라고 연구의 저자들은 말합니다.

암 임상시험에 대한 소수민족 참여의 가치는 잘 문서화되어 있다고 공동 저자이면서 UC 데이비스 종합 암센터 임상연구 부소장인 Karen Kelly가 말했습니다. Karen Kelly는 EGFR-TKI로 알려진 경구 치료에 대한 반응성을 예측하는 특정 유전자 변이가 미국인 환자에서보다 아시아계 환자의 폐암에서 더 자주 발견된다는 관찰을 한 예로 듭니다. 그 결과 기존의 화학 요법보다 EGFR-TKI의 우수성을 입증한 아시아 국가에서 주로 시행된 대규모 무작위 연구가 신속하게 완료되었으며 전 세계 폐암 치료 방법을 바꿔놓았습니다. 흥미롭게도 EGFR-TKI의 부작용은 백인에 비해 아시아계 환자에서 더 자주 일어납니다. 이러한 데이터는 민족 및 지리적 차이가 암의 발병과 약물 대사에 중요한 역할을 하고 있음을 시사합니다.

“폐암에 있어서 우리의 눈을 뜨게 했습니다.”라고 Kelly는 말했습니다. “다양한 집단의 임상연구는 질병의 생물학을 이해하고 약물이 다른 그룹에서보다 특정 그룹에서 더 높은 반응률과 더 높은 독성을 생성할 수 있는 이유를 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한 새로운 치료법으로 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 집단을 표적으로 하면 임상시험에 환자를 더욱 신속하게 모집할 수 있고 더 빠른 결과를 이끌어낼 수 있습니다.”

저자들은 불신, 비용, 교통, 문화적 차이 등 임상시험 참여에 대한 장벽이 소수집단 내에 아직 존재함을 인정합니다. 하지만 저자들은 또 임상시험에 대한 인식과 참여 의지 사이에는 상관 관계가 없다는 것을 증명한 연구도 인용합니다.

UC 데이비스 종합 암센터에서 문제를 해결하는 한 가지 방법은 문화적으로 민감한 모든 아시아계 미국인 암 환자에게 임상시험 교육 자료와 임상시험 등록자를 위해 특수 교육을 받은 네비게이터를 제공하는 새로운 프로그램을 통해서입니다. AACES, 즉 아시아계 미국인 암 교육 연구는 암센터에 자리하고 있는 암 인식, 연구 및 교육을 위한 아시아계 미국인 네트워크(AANCART)에 의해 발전되었습니다.   

“이 해결책이 소수민족의 태도를 바꾸지는 않지만 보건 연구에 대한 접근은 확실하게 한다”고 저자들은 주장합니다. 그러면서 임상시험은 특정 집단을 포함시키고 그들에게 초점을 맞추도록 설계되어야 하며, 과학 저널은 인종 및 민족별로 NIH가 자금지원을 하는 연구의 적절한 주장과 분석을 실어야 한다고 결론짓습니다.

“실험실이나 병원에서 일어나는 모든 것이 실제 세계의 문제를 해결하는 데 적용될 필요가 있으며, 이는 인종 및 민족 소수집단에 대한 암 및 기타 질병의 불균형 효과와 관련이 있습니다.”라고 Chen 교수는 말합니다.

이 연구는 국립 소수계층 건강과 건강 불평등 센터(연구비 번호 1U24 MD006970) 및 국립 암 연구소(연구비 번호 U54CA153499)의 지원을 받아 진행되었습니다.

UC 데이비스 종합 암센터(UC Davis Comprehensive Cancer Center)는 센트럴 밸리 지역과 북부 캘리포니아 내륙 지역의 6백만 명 이상의 사람들에게 서비스를 제공하는 유일한 국립 암 연구소 지정 센터입니다. 이