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News from UC Davis Health System

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NEWS | March 18, 2014

聯邦強制性規定已出臺20年,少數種族臨床試驗參與率和分析率仍處於落後狀態

加州大學戴衛斯分校研究人員呼籲重新開展招募和研究活動

(SACRAMENTO, Calif.)

加州大學戴衛斯分校的研究人員發現,參與者是非白人的臨床試驗所占比例不到5%,針對非白人民族或種族群體的臨床癌症研究所占比例不到2%,而國會關於國家衛生研究院資助之研究必須包括少數族群的強制性規定已頒佈了二十年。

Moon Chen © UC Regents Moon Chen © UC Regents

這個發現特別令人擔憂,因為多元化人口群體的癌症發病率在不斷增加,而這些人口已經構成加州、德州、夏威夷、新墨西哥州、華盛頓特區和波多黎各的多數,癌症發病率和死亡率之間的差距日益顯著。臨床試驗對發現和開發優質癌症新藥和治療方法有重要意義,事實證明,參與試驗可以降低某些類型腫瘤患者的癌症死亡率。

加州大學戴衛斯分校綜合癌症中心的研究人員在Moon Chen教授的帶領下檢視了醫學出版物的線上內容,以確定建基於少數族群的臨床試驗數據的報告和分析頻率。

Chen教授解釋說,數十年前,我們採取了許多措施提高女性的臨床研究參與率,現在,我們也有必要加強以少數族群為中心的研究和臨床試驗招募工作,以提高癌症臨床研究中所有種族/民族人口群體的參與率。

「臨床試驗中少數族群所占比例仍然很低,完全不能體現美國癌症人口的特點」,Chen教授說(他是該癌症中心癌症控制部副主任)。「我們需要有意識地採取措施。少數族群不難接近,只是沒人去做而已。」

 

爲了評估臨床試驗中少數族群的參與情況,Chen教授和他的同事檢索了國家衛生研究院官方網站(網址:ClinicalTrials.gov)列出的所有已登記臨床試驗項目,查找2013年1月國立癌症研究院資助的試驗項目。他們用不同少數族群為檢索詞進行檢索,然後計算針對特定民族或少數族群的臨床試驗數量。他們發現,大約10,000個臨床試驗中,符合以上檢索條件的只有大約150個,不到2%。

他們還檢視了PubMed(已發表研究成果的綜合性線上數據庫) 2013年1月至3月的摘要和文章,查找專門研究少數族群臨床試驗參與情況的文章。總共找到42篇,但只有5篇包括明確討論種族和民族參與程度的報告。這些報告顯示,已發表的臨床試驗結果中,種族或族裔分類有所增加,「令人鼓舞,但還沒有達到最佳狀態」。

總體而言,作者報告說,成年少數族群的參與率與其在美國人口中所占比例不符。所有成人族群的臨床試驗參與率都很低(3-5%),但少數族群的臨床試驗參與率與其在美國癌症人口中所占比例不符。例如,黑人的癌症發病率最高(每100,000人593.7例),但和西裔一樣,其癌症臨床試驗參與率為1.3%,是所有族群中最低的。

與此形成對比的是,研究人員發現,不滿15歲患者的臨床試驗參與率達到60%,而且兒童中,少數族群的參與率極佳,等於或超過其所占的人口比例。

「兒科臨床試驗的種族/民族人口參與率數據顯示,成年人的臨床試驗參與率也有可能達到類似的結果」,該研究的作者聲稱。

癌症臨床試驗的少數族群參與價值有據可查,合著者、加州大學戴衛斯分校綜合癌症中心臨床研究部副主任Karen Kelly說。她舉例說,某項觀察結果證明,服用被稱為EGFR-TKI的口服藥時,肺部腫瘤會出現某種預示對藥物有反應的基因突變,其中,亞洲患者的基因突變比美國患者更頻繁。這一發現使得某項主要在亞洲國家開展的大型隨機研究迅速結束,證明EGFR-TKI相對於傳統化療方法的優勢,改變了肺癌在全球的治療方法。有趣的是,和高加索患者相比,用EGFR-TKI治療的亞洲患者出現副作用的頻率也比較高。這些數據顯示,民族和地理差異在癌症的發病機制和藥物代謝中發揮著重要作用。

「肺癌的研究發現開闊了我們的眼界」,凱利說,「針對多元化人群開展臨床試驗能幫我們發現疾病的生物學原理,瞭解爲什麽某種藥物在某種群體中反應速度更快、毒性更高。更有甚者,透過專注於最有可能從新療法中獲益的人群,我們可以加快臨床試驗患者的招募速度,迅速取得研究成果。」

作者承認,少數族群參與臨床試驗仍存在許多障礙,包括不信任、費用、交通和文化差異。但他們也引用相關研究證明,臨床試驗的認知度和參與意願之間沒有相關性。

為了解決這個問題,加州大學戴衛斯分校綜合癌症中心推出了一項新計劃,為每一位美籍亞裔癌症患者提供關注文化問題的臨床試驗教育資料,並為試驗參加者提供經過專門訓練的患者指導。設於癌症中心的AACES(即美籍亞裔癌症教育研究項目)由美籍亞裔癌症宣傳、研究和訓練網絡(AANCART)開發。   

作者的觀點是,「這項解決方案並未改變少數族群的態度,而是確保他們能參加健康研究。他們得出的結論認為,臨床試驗在設計上應當納入並對特定人口群體有針對性,科學期刊應當始終按種族和族裔適當反應和分析國家衛生研究院資助的研究。

Chen教授說,「實驗室或臨床研究結果應當用於解決實際問題,以及與癌症或其他疾病種族和民族少數族群比例失調有關的問題」。

這項研究得到國立少數族群健康和健康差距研究院和國立癌症研究院的支持,撥款編號分別為1U24 MD006970和U54CA153499。

加州大學戴衛斯分校綜合癌症中心(UC Davis Comprehensive Cancer Center)是唯一一家美國國家癌症研究所指定的為中央山谷和北加州內陸地區逾600萬人提供服務的癌症中心。中心的專家每年為一萬多成人和兒童提供全面愛心醫療服務,而且任何時期參與臨床試驗都超過125多項。來自美國加州大學戴維斯分校、勞倫斯-利弗莫爾國家實驗室(Lawrence Livermore National Laboratory)和傑克遜實驗室(Jackson Laboratory,西傑克遜維爾地區)的 280多名科學家參與了該中心的創新性研究計劃,其科學合作推進了診斷和治療手段的新發現。透過癌症關懷網路(Cancer Care Network),美國加州大學戴維斯分校與整個中央山谷和北加州地區的醫院和臨床中心合作,為各自所在社區提供最新的癌症醫療服務。加州大學戴維斯分校以社區為基礎的宣傳和教育計劃致力於研究不同人口群體癌症後果方面的差異。如要瞭解更多資訊,請瀏覽:http://cancer.ucdavis.edu。