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News from UC Davis Health System

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NEWS | March 18, 2014

La participación de las minorías en estudios clínicos y su análisis están retrasados 20 años a pesar de la exigencia federal

Investigadores de UC Davis exigen que se renueven los esfuerzos de investigación y de reclutamiento

(SACRAMENTO, Calif.)

Veinte años después de que el Congreso ordenara que las investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de Salud debían incluir a las minorías, los investigadores de UC Davis concluyeron que menos del cinco por ciento de las personas que participan en los estudios son de una raza distinta a la blanca, y menos del dos por ciento de los estudios clínicos de investigación sobre el cáncer están dirigidos a grupos raciales o étnicos no blancos.

Moon Chen © UC Regents Moon Chen © UC Regents

Las conclusiones son particularmente preocupantes debido a que incrementaron los casos de cáncer en estas poblaciones cada vez más diversas, que ya representan la mayoría en California, Texas, Hawái, Nuevo México, Washington, D.C. y Puerto Rico, y a que cada vez son más notables las disparidades asociadas en la incidencia y la mortalidad por cáncer. Los estudios clínicos se consideran vitales para descubrir y desarrollar mejores medicamentos y metodologías de tratamiento para tratar el cáncer, y se ha demostrado que la participación en estos estudios disminuye la mortalidad por cáncer en pacientes que presentan algún tipo de tumor.

Bajo la dirección del profesor Moon Chen, los investigadores del Centro Integral del Cáncer de UC Davis (Comprehensive Cancer Center) examinaron las citas de las publicaciones médicas en Internet para determinar la frecuencia con que se informaron y analizaron datos sobre las minorías en los estudios clínicos

Chen explicó que así como unas décadas atrás hubo que trabajar para lograr una mayor participación de las mujeres en las investigaciones clínicas, hoy es necesario concentrarse en las investigaciones centradas en las minorías y en el reclutamiento para los estudios clínicos con el fin de aumentar la participación de todas las poblaciones raciales y étnicas en los estudios clínicos sobre el cáncer.

“El porcentaje de participación de las minorías en las investigaciones clínicas sigue siendo muy bajo y no es representativo de la población con cáncer en los Estados Unidos”, afirmó Chen, subdirector de control de cáncer del centro para el cáncer. “Lo que se necesita es un esfuerzo deliberado. No es difícil llegar a las minorías. Es que simplemente no se llega a ellas”.

Para evaluar la inclusión de las minorías en los ensayos clínicos, Chen y sus colegas realizaron una búsqueda en ClinicalTrials.gov, el sitio web oficial de NIH con todos los ensayos clínicos registrados, y buscaron los estudios financiados por el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute) disponibles durante el mes de enero de 2013. Realizaron la búsqueda utilizando términos para distintos grupos de minorías y luego contaron la cantidad de ensayos clínicos dirigidos especialmente a una población étnica o minoría en particular. Hallaron que solo 150 ensayos, de los 10.000, o menos del dos por ciento, cumplían con el criterio.

También analizaron abstractos y artículos a los cuales se tuvo acceso entre enero y marzo de 2013 en PubMed, una amplia base de datos en Internet con los resultados publicados de las investigaciones, en busca de artículos que examinaron específicamente la participación de minorías en los estudios clínicos. De las 42 citas encontradas, solo cinco contenían informes con detalles explícitos de los niveles de participación por raza y etnia. Estos informes revelaron un aumento “alentador aunque no óptimo” de la especificación de raza o etnia en los resultados publicados de los ensayos clínicos.

En general, los autores informaron que la participación de las minorías adultas no es proporcional a su representación en la población de los EE. UU. La participación en ensayos clínicos es baja para todos los grupos de adultos (entre un 3 y 5 por ciento), y el porcentaje de minorías que participan en ensayos clínicos no es representativo de la población estadounidense afectada por el cáncer. Por ejemplo, los negros presentan la mayor incidencia de cáncer (593,7 casos cada 100.000 personas), pero, junto con los hispanos, tienen las tasas más bajas de participación en estudios clínicos sobre el cáncer con un 1,3 por ciento.

Por el contrario, los investigadores observaron que un total de 60 por ciento de todos los pacientes menores de 15 años participan en estudios clínicos, y que la representación de las minorías entre los niños es excelente, ya sea igual o mayor a la proporción de la población.

“El registro de participación por poblaciones raciales o étnicas en estudios clínicos pediátricos sugiere que se podría lograr un registro similar en los estudios clínicos de adultos”, afirmó la autora en el estudio.

El valor que tiene la participación de las minorías en los estudios clínicos sobre el cáncer ya fue bien documentado, agregó Karen Kelly, coautora y subdirectora de investigación clínica del Centro Integral del Cáncer de UC Davis. Como ejemplo, cita la observación de que existe una cierta mutación genética que predice la respuesta a una terapia oral conocida como EGFR-TKI (inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR) que es más común en los tumores pulmonares en pacientes asiáticos que en sus pares estadounidenses. Este hallazgo permitió llevar a cabo rápidamente un estudio aleatorio de gran envergadura realizado predominantemente en países asiáticos que comprobó la superioridad de la terapia EGFR-TKI sobre la quimioterapia tradicional y modificó la forma en que se trata el cáncer en todo el mundo. También es interesante notar que los efectos colaterales de la EGFR-TKI son más frecuentes en los pacientes asiáticos que en los caucásicos. Los datos sugirieron que las diferencias étnicas y geográficas tienen un papel importante en la patogénesis del cáncer y  en el metabolismo del medicamento.

“Con respecto al cáncer de pulmón, nos abrió los ojos”, afirmó Kelly. “Los estudios clínicos de poblaciones diversas nos pueden ayudar a comprender la biología de la enfermedad, y el motivo por el cual un determinado medicamento produce una tasa de respuesta más alta y mayor toxicidad en un grupo que en otro. Asimismo, al dirigirnos a la población que tiene mayores probabilidades de beneficiarse con un tratamiento nuevo, podemos sumar pacientes más rápidamente a los ensayos clínicos y esto nos permitirá llegar a resultados más rápidos”.

Los autores reconocen que aún existen obstáculos para la participación de las minorías en los estudios clínicos, entre ellos, desconfianza, costos, transporte y diferencias culturales. Pero también citan investigaciones que demuestran que no existe ninguna correlación entre el conocimiento de los ensayos clínicos y la predisposición a participar.

Una de las formas en que el Centro Integral del Cáncer de UC Davis está tratando el problema es a través de un programa nuevo que pone a disposición de todos los pacientes asiáticos-estadounidenses con cáncer material educativo que contempla las diferencias culturales sobre ensayos clínicos y acompañantes de pacientes (patient navigators, en inglés) especialmente capacitados para quienes participen en el estudio. El AACES, o Asian-American Cancer Education Study (Estudio sobre Educación del Cáncer en Asiáticos-Estadounidenses), fue desarrollado por el Asian American Network for Cancer Awareness, Research and Training (AANCART), que se encuentra en el centro del cáncer.   

“La solución no es cambiar las actitudes de las minorías, sino garantizar el acceso a la investigaciones de salud”, agregaron los autores. Los ensayos clínicos deberían diseñarse para contemplar y concentrarse en poblaciones específicas, y las revistas científicas deberían insistir en una correcta representación y un análisis adecuado de las investigaciones financiadas por los NIH en función de la raza y la etnia, concluyeron.

“Lo que ocurre en el laboratorio o en la clínica debe aplicarse para resolver los problemas del mundo real, y los problemas relacionados con los efectos desproporcionados del cáncer y de otras enfermedades en las minorías étnicas y raciales”, dijo Chen.

Esta investigación contó con el respaldo del Instituto Nacional sobre Salud de las Minorías y Disparidades en Salud (National Institute on Minority Health and Health Disparities), subsidio Nro. 1U24 MD006970, y del Instituto Nacional del Cáncer, subsidio Nro. U54CA153499.

'Centro del Cáncer':
El Centro Integral del Cáncer de UC Davis es el único centro designado por el Instituto Nacional del Cáncer que presta servicios en el Valle Central y el Norte de California, una región con más de 6 millones de personas. Sus especialistas prestan atención integral y de calidad a más de 10 000 adultos y niños cada año, y ofrecen a los pacientes acceso a más de 125 ensayos clínicos. Su programa innovador de investigación cuenta con la participación de más de 280 científicos de UC Davis, el Laboratorio Nacional Lawrence Livermore y el Laboratorio Jackson (JAX West), cuyas sociedades científicas facilitan el descubrimiento de nuevas técnicas para diagnosticar y tratar el cáncer. A través de la Red de Atención del Cáncer (Cancer Care Network), UC Davis colabora con hospitales y centros clínicos en todo el Valle Central y el Norte de California para ofrecer los servicios de atención oncológica más avanzados. Su trabajo en la comunidad y sus programas de educación apuntan a reducir las desigualdades en los resultados del tratamiento del cáncer en las distintas poblaciones. Para mayor información, visite http://cancer.ucdavis.edu.